如何區(qū)分藥品生產(chǎn)受控環(huán)境的和基本要求（上）

藥品的生產(chǎn)設施涉及很多種類，如化學原料藥、生物原料藥、非無菌制劑(口服固體制劑和液體制劑、外用制劑等)、無菌制劑(注射劑、眼用劑等)等。不同種類的生產(chǎn)由于其物料和產(chǎn)品的性質(zhì)和標準不同而對生產(chǎn)設施有不同的要求。

生產(chǎn)方式如單一品種生產(chǎn)(dedicated product)，多品種階段性生產(chǎn)(multiple products but campaign manufacture)，多品種同時生產(chǎn)(mutiple products, mutiple purpose)等，物料的投放和轉(zhuǎn)運如開放式(open)或密閉式(close)或半開放、半密閉式；藥品的生產(chǎn)規(guī)模(如大批量或小批量)等不同都會對生產(chǎn)設施有不同的要求。

國內(nèi)外在藥品生產(chǎn)環(huán)境的分區(qū)上趨于一致，通常分為以下4個區(qū)域。

室外區(qū)(黑色區(qū)，a street black zone)是廠區(qū)內(nèi)部或外部無生產(chǎn)活動和更衣要求的區(qū)域。通常與生產(chǎn)區(qū)不連接的辦公室，機加工車間，動力車間，化工原料儲存區(qū)，餐廳，衛(wèi)生間等在此區(qū)域。

一般區(qū)和保護區(qū)(非控制區(qū)，制藥黑色區(qū)，a factory black zone)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)、QC實驗區(qū)、原輔料和成品儲存區(qū)等。